V Demokratické republice Kongo (DRC) byla zahájena klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost antivirového léku tecovirimat (také známého jako TPOXX) u dospělých a dětí s opičími neštovicemi.Studie posoudí bezpečnost léku a jeho schopnost snižovat příznaky opičích neštovic a předcházet vážným následkům, včetně smrti.V rámci mezivládního partnerství PALM vedou studii Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID), součást Národního institutu zdraví, a Národní institut pro biomedicínský výzkum (INRB) Demokratické republiky Kongo..Mezi spolupracující agentury patří americká Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), Antverpský institut tropické medicíny, Mezinárodní aliance zdravotnických organizací (ALIMA) a Světová zdravotnická organizace (WHO).
TPOXX, vyráběný farmaceutickou společností SIGA Technologies, Inc. (New York), je schválen FDA pro neštovice.Lék zastavuje šíření viru v těle a zabraňuje uvolňování virových částic z buněk těla.Lék se zaměřuje na protein nacházející se jak ve viru neštovic, tak ve viru opičích neštovic.
„Neštovice způsobují značnou zátěž nemocí a úmrtí u dětí a dospělých v Demokratické republice Kongo a je naléhavě zapotřebí zlepšit možnosti léčby,“ řekl ředitel NIAID Anthony S. Fauci, MD.Účinnost léčby opičích neštovic.Rád bych poděkoval našim vědeckým partnerům z Konžské demokratické republiky a Konga za pokračující spolupráci na pokroku tohoto důležitého klinického výzkumu.“
Virus opičích neštovic způsobuje sporadické případy a ohniska od 70. let 20. století, většinou v oblastech deštných pralesů střední a západní Afriky.Od května 2022 pokračují multikontinentální ohniska opičích neštovic v oblastech, kde tato nemoc ještě není endemická, včetně Evropy a Spojených států, přičemž většina případů se vyskytuje u mužů, kteří mají sex s muži.Ohnisko přimělo Světovou zdravotnickou organizaci a americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb k nedávnému vyhlášení stavu nouze v oblasti veřejného zdraví.Od 1. ledna 2022 do 5. října 2022 WHO oznámila 68 900 potvrzených případů a 25 úmrtí ve 106 zemích, územích a územích.
Podle Světové zdravotnické organizace jsou případy identifikované jako součást probíhající celosvětové epidemie způsobeny hlavně virem opičích neštovic Clade IIb.Odhaduje se, že klad I způsobuje závažnější onemocnění a vyšší úmrtnost, zejména u dětí, než klad IIa a klad IIb a je příčinou infekce v Demokratické republice Kongo.Od 1. ledna 2022 do 21. září 2022 hlásila Africká centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) 3 326 případů opičích neštovic (165 potvrzených; 3 161 podezřelých) a 120 úmrtí.
Lidé se mohou nakazit opičími neštovicemi prostřednictvím kontaktu s infikovanými zvířaty, jako jsou hlodavci, subhumánní primáti nebo lidé.Virus se může přenášet mezi lidmi přímým kontaktem s kožními lézemi, tělesnými tekutinami a vzdušnými kapénkami, včetně blízkého a sexuálního kontaktu, stejně jako nepřímým kontaktem s kontaminovaným oblečením nebo ložním prádlem.Opičí neštovice mohou způsobit příznaky podobné chřipce a bolestivé kožní léze.Komplikacemi mohou být dehydratace, bakteriální infekce, zápal plic, zánět mozku, sepse, infekce oka a smrt.
Do studie se zapojí až 450 dospělých a dětí s laboratorně potvrzenou infekcí opičími neštovicemi o hmotnosti alespoň 3 kg.Nárok mají i těhotné ženy.Dobrovolní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali tecovirimat nebo placebo kapsle perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů v dávce, která závisí na hmotnosti účastníka.Studie byla dvojitě zaslepená, takže účastníci ani výzkumníci nevěděli, kdo dostane tecovirimat nebo placebo.
Všichni účastníci zůstanou v nemocnici minimálně 14 dní, kde jim bude poskytnuta podpůrná péče.Zkoušející lékaři budou během studie pravidelně sledovat klinický stav účastníků a požádají účastníky, aby poskytli vzorky krve, výtěry z krku a kožní léze pro laboratorní vyhodnocení.Hlavním cílem studie bylo porovnat střední dobu do zhojení kožních lézí u pacientů léčených tecovirimatem oproti placebu.Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o řadě sekundárních cílů, včetně srovnání toho, jak rychle byli účastníci testováni na virus opičích neštovic v krvi, celkovou závažnost a trvání onemocnění a úmrtnost mezi skupinami.
Účastníci byli propuštěni z nemocnice poté, co se všechny léze vytvořily krusty nebo se oloupaly a měli negativní test na virus opičích neštovic v krvi po dva po sobě jdoucí dny.Budou pozorováni po dobu nejméně 28 dnů a budou požádáni, aby se vrátili za 58 dnů na nepovinnou průzkumnou návštěvu za účelem dalších klinických a laboratorních testů.Nezávislý výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti bude sledovat bezpečnost účastníků po celou dobu studie.
Studii vedl spoluřešitel Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generální ředitel INRB a profesor mikrobiologie, Lékařská fakulta, University of Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, programový manažer PALM, vedoucí oddělení epidemiologie INRB a laboratoře genomiky patogenů.
„Jsem rád, že opičí neštovice již nejsou opomíjenou nemocí a že brzy díky této studii budeme schopni prokázat, že na tuto nemoc existuje účinná léčba,“ řekl Dr. Muyembe-Tamfum.
Pro více informací navštivte Clinicaltrials.gov a vyhledejte ID NCT05559099.Rozvrh testu bude záviset na počtu přihlášených.Ve Spojených státech probíhá zkušební verze TPOXX podporovaná NIAID.Chcete-li získat informace o studiích v USA, navštivte webovou stránku AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a vyhledejte TPOXX nebo studii A5418.
PALM je zkratka pro „Pamoja Tulinde Maisha“, svahilský výraz, který znamená „společně zachraňovat životy“.NIAID navázala partnerství pro klinický výzkum PALM s ministerstvem zdravotnictví KDR v reakci na vypuknutí eboly v roce 2018 na východě DRK.Spolupráce pokračuje jako multilaterální klinický výzkumný program sestávající z NIAID, DRC Health Department, INRB a INRB partnerů.První studie PALM byla randomizovaná kontrolovaná studie více způsobů léčby onemocnění virem Ebola, která podporovala regulační schválení mAb114 (Ebanga) a REGN-EB3 (Inmazeb, vyvinutý společností Regeneron) vyvinutými NIAID.
NIAID provádí a podporuje výzkum v NIH, Spojených státech a po celém světě s cílem porozumět příčinám infekčních a imunitně zprostředkovaných nemocí a vyvinout lepší způsoby prevence, diagnostiky a léčby těchto nemocí.Tiskové zprávy, informační bulletiny a další materiály související s NIAID jsou k dispozici na webových stránkách NIAID.
O National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) je americká lékařská výzkumná instituce složená z 27 institutů a center a je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.NIH je primární federální agentura, která provádí a podporuje základní, klinický a translační lékařský výzkum, zkoumá příčiny, léčbu a léčbu běžných a vzácných onemocnění.Pro více informací o NIH a jejích programech navštivte www.nih.gov.
Čas odeslání: 14. října 2022
